ChinaBio生物医药投融资大会了解到，美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准了一款用于清洁柔性内镜复杂内部通道的系统，这一创新设备由澳大利亚公司Nanosonics开发，名为CORIS系统。

系统特点与创新

清洁难题：柔性内镜的复杂内部通道是医院获得性感染（HAI）的重要源头。传统清洁方法难以触及内镜最狭窄区域，导致生物膜残留，这些残留物可能逐渐对高水平消毒剂产生耐药性。

CORIS解决方案：Nanosonics的CORIS设备专门针对这些难以清洁的区域设计，能够有效清除生物膜。该系统通过自动化流程将专利配方的摩擦清洁剂注入内镜通道，随后用空气冲洗并清除内部残留物。

FDA批准与市场前景

FDA批准：CORIS系统通过了FDA的新类型医疗器械许可（de novo clearance），初步获批与奥林巴斯的Evis Exera III电子内窥镜系统配合使用。

商业化计划：Nanosonics计划逐步将该系统扩展至所有主要类别的柔性内窥镜。公司预计在2026财年第一季度完成英国、欧洲和澳大利亚的必要审批，并启动目标医院的试点商业化。

扩展申请：公司还计划向FDA提交首份扩展适应症的510(k)申请，以进一步扩大系统的应用范围。

行业意义

全球每年约有6000万例内镜诊疗手术，其中超过半数在美国进行，传统清洁方法依赖人工刷洗和冲洗，效率和效果有限。ChinaBio生物医药投融资大会了解到，CORIS系统的出现，不仅为医疗机构提供了一种更高效、更可靠的清洁解决方案，还可能显著降低医院感染的风险。

ChinaBio生物医药投融资大会了解到，此外，Nanosonics还通过其Trophon系列产品布局超声探头再处理设备市场，进一步拓展其在医疗器械清洁领域的影响力。

此次FDA的批准，标志着内镜清洁技术的重大突破，为全球医疗器械行业树立了新的标杆。

文章来源：药智医械数据