一、替那帕诺在华获批上市

ChinaBio生物医药投融资大会了解到，2025年2月26日，复星医药宣布其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司获得独家开发和商业化许可的全新机制降磷创新药盐酸替那帕诺片（中国境内商品名：万缇乐®）正式获批上市。该药用于控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病（CKD）成人透析患者的血清磷水平。作为全球首个且目前唯一获批的磷吸收抑制剂，万缇乐®的获批开启了多种机制协同降磷的新时代，为中国透析高磷血症患者带来了新的希望。

 

 

二、企业合作与创新研发

复星医药执行总裁、全球研发中心首席执行官王兴利表示：“万缇乐®的获批为我国透析高磷血症患者带来了新的治疗选择。复星医药一直围绕未被满足的临床需求，聚焦肿瘤、免疫炎症、慢病等领域，致力于创新研发。我们期待未来与Ardelyx继续深化合作，推动更多创新药物的研发与落地，为患者带来更多福祉。”

 

Ardelyx总裁兼首席执行官Mike Raab表示：“万缇乐®在中国的获批是Ardelyx致力于为全球患者提供创新疗法的重要里程碑。复星医药作为中国领先的医药健康产业集团，在心血管及肾脏疾病领域拥有专业的研发和商业化能力。我们期待与复星医药进一步加强合作，让这一创新疗法惠及更多患者。”

 

三、替那帕诺的创新机制与临床优势

ChinaBio生物医药投融资大会了解到，盐酸替那帕诺片是一种First-in-class口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂，通过抑制小肠和结肠上皮顶端的NHE3，减少磷酸盐的吸收，从而降低血磷水平。其作用机制独特，可与现有磷结合剂联用，进一步显著降低血磷水平、提升血磷达标率。

 

一项随机、双盲、安慰剂对照研究显示，替那帕诺与磷结合剂联用治疗8周，较单用磷结合剂治疗，血磷进一步下降0.57 mmol/L。另一项多中心、随机、开放标签研究显示，将磷结合剂转换为以替那帕诺为基础的降磷方案后，血磷达标率提升了34.4%-38.2%。此外，替那帕诺还可协同降低甲状旁腺激素（PTH）和成纤维细胞生长因子23（FGF23），助力慢性肾脏病–矿物质和骨代谢紊乱（CKD-MBD）关键指标综合达标。

 

四、中国透析患者高磷血症现状与临床需求

ChinaBio生物医药投融资大会了解到，长期以来，我国透析患者高磷血症的达标率低于国际水平。资料显示，截至2023年底，我国维持性透析患者突破100万，且每年以约10%的速率增长。其中76%的患者存在高磷血症，但血磷整体达标率仅39%。基于这一现状，2024年2月1日，国家卫健委将“提高透析患者血磷控制率”列为2024年重点质控改进目标。

 

五、临床研究与专家评价

万缇乐®中国III期临床研究主要研究者、北京大学人民医院肾内科主任左力教授表示：“作为全球首个且唯一的磷吸收抑制剂，万缇乐®作用机制创新独特。在中国的III期临床研究中，其显著的降磷疗效得到了证实。此外，万缇乐®已经在美国和日本完成了多项注册研究，从联合用药、降低口服药片数量、改善排便等多个维度提供了丰富的循证证据。万缇乐®在中国的正式获批，为中国的透析患者带来了新的治疗选择和希望。”

 

六、结语

复星医药的盐酸替那帕诺片（万缇乐®）作为全球首个磷吸收抑制剂，其在中国的获批上市为慢性肾脏病透析患者的高磷血症治疗带来了新的希望。这一创新药物不仅填补了国内市场的空白，也为全球高磷血症治疗领域提供了新的思路和选择。随着更多创新药物的研发和应用，未来有望进一步改善透析患者的生活质量，提升临床治疗效果。

 

文章来源：药智网