一、吉利德新药Seladelpar获批上市

2025年2月，吉利德宣布其新药Seladelpar获得欧盟委员会（EC）有条件批准上市，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。Seladelpar可与熊去氧胆酸（UDCA）联合使用，治疗对UDCA单药应答不足的患者；或作为单药，治疗对UDCA不耐受的患者。此前，该药已于2024年8月获得美国FDA加速批准，并于2025年1月在英国获批上市。

 

 

ChinaBio生物医药投融资大会了解到，Seladelpar是首个在生化反应、碱性磷酸酶（ALP）正常化以及瘙痒缓解等方面均显著优于安慰剂的PBC疗法。此次获批为欧洲经济区的罕见肝病患者带来了新的治疗选择。

 

二、吉利德的收购与布局

Seladelpar的研发历程充满波折。该药最初由CymaBay公司研发，2006年强生公司获得了其授权许可。2024年2月，吉利德斥资43亿美元收购CymaBay，将Seladelpar收入囊中。同年8月，吉利德又以3.2亿美元从强生手中购得该药的全球特许权。

 

这一系列举措不仅展现了吉利德在PBC治疗领域的战略布局，也凸显了其对Seladelpar的高度重视。吉利德期望通过这款药物重塑PBC领域的竞争格局。

 

三、Seladelpar的药理机制与临床表现

Seladelpar是一种口服的强效选择性过氧化物酶体增殖物活化受体δ（PPARδ）激动剂。PPARδ在调控胆汁酸代谢、炎症及纤维化进程中起着关键作用。通过激活PPARδ，Seladelpar能够有效改善胆汁淤积、减轻肝脏炎症和纤维化，从而改善PBC患者的症状和预后。

 

欧盟的批准基于关键性RESPONSE研究的结果。ChinaBio生物医药投融资大会了解到，该研究是一项双盲、安慰剂对照的3期临床试验，共招募了193名对UDCA一线治疗反应不佳或不耐受的PBC患者。结果显示，在接受Seladelpar治疗的患者中，62%成功达到综合生化应答，而安慰剂组仅为20%。此外，Seladelpar治疗组有25%的患者在第12个月实现ALP值正常化，瘙痒症状也显著减轻。

 

四、PBC治疗领域的现状与挑战

原发性胆汁性胆管炎（PBC）是一种慢性胆汁淤积性肝病，目前尚无法根治。全球约有16.3万人患有PBC，且发病率呈上升趋势。然而，现有的治疗药物选择极为有限，主要依赖于熊去氧胆酸（UDCA）和奥贝胆酸（OCA）。UDCA是PBC的一线治疗药物，但约40%的患者对其无应答。OCA作为二线治疗药物，虽能改善部分患者的症状，但其瘙痒副作用发生率较高，且约50%的患者疗效不佳。

 

Seladelpar的出现为PBC患者带来了新的希望。业内数据显示，2017年全球PBC治疗市场规模为5.26亿美元，预计到2026年将以36.3%的复合增长率攀升至85.93亿美元。目前，全球已有超过20款PBC新药进入临床阶段，主要集中在PPAR激动剂、FXR激动剂和IBAT抑制剂等类型。

 

五、吉利德在肝病领域的战略布局

近年来，吉利德在肝病领域动作频频。ChinaBio生物医药投融资大会了解到，通过收购CymaBay，吉利德不仅获得了Seladelpar，还进一步巩固了其在罕见病治疗领域的地位。此外，吉利德还在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）领域布局了多款药物，包括TGFβ抗体、ASK-1抑制剂、ACC抑制剂和FXR激动剂等。

 

在病毒性肝炎方面，吉利德也取得了显著成就。其研发的Epclusa（索磷布韦+维帕他韦）几乎改写了丙肝治疗的历史，治愈率高且副作用小。在乙肝治疗领域，Vemlidy（富马酸丙酚替诺福韦）表现优异，低剂量即可实现高效病毒抑制。

 

吉利德2024年财报显示，其肝病业务收入达30.21亿美元，占总营收的10.5%。其中，丙肝药物索磷布韦+维帕他韦和乙肝药物丙酚替诺福韦的全年收入超过25亿美元。

 

六、展望：Seladelpar的未来与吉利德的持续发展

Seladelpar的获批为PBC治疗带来了新的突破。作为FDA加速批准的条件之一，吉利德已启动名为AFFIRM的确认性长期结局研究，以进一步验证该药的临床价值。随着Seladelpar在全球多地的上市，吉利德有望在PBC治疗领域占据重要地位，并为更多肝病患者带来希望。

 

吉利德在肝病领域的持续布局和创新，不仅推动了PBC治疗的进步，也为整个肝病治疗领域的发展注入了新的动力。未来，随着更多新药的研发和上市，肝病患者将拥有更多治疗选择

 

文章来源：

 

1、吉利德官网、财报

 

2、药智数据