一、COPD新药研发热潮涌动

重磅新药接连获批，打破治疗僵局：2024年6月26日，全球首个双重PDE3/4抑制剂Ensifentrine（恩塞芬汀）获FDA批准上市，开启COPD“抗炎+扩支”整合治疗新时代。2024年9月27日，赛诺菲的达必妥®（度普利尤单抗注射液）获中国国家药监局批准，用于治疗特定COPD患者，开启COPD生物治疗时代。2025年2月21日，GSK的IL-5单抗Nucala（美泊利珠单抗）在中国的新药上市申请获受理，进一步推动COPD靶向生物药疗法发展。

 

 

药企纷纷布局，竞争激烈：不到一年时间，COPD新药研发成为热门领域，不仅跨国药企（MNC）接连布局，国内Biotech企业也纷纷涌入，试图在这一领域赶超全球，抢占市场份额。

 

二、COPD领域的魅力与挑战

庞大的患者群体与市场潜力：ChinaBio生物医药投融资大会了解到，COPD是一种常见慢性气道疾病，全球约有3.9亿例患者，中国约有1亿例患者，占全球病例的近25%。COPD已成为全球第三大死亡原因，且随着空气污染加剧、吸烟等因素影响，其发病率呈上升趋势，潜在用药市场庞大。

 

传统治疗的局限性：目前临床上针对COPD的治疗主要围绕减轻症状和降低风险，但存在诸多局限性，如治疗精准性不足、疾病异质性高、无法逆转病程、副作用明显、耐药性严重等。现阶段临床药物治疗无法覆盖所有COPD疾病表型，且缺乏针对病因的有效治疗药物，这为新药研发提供了广阔空间。

 

复杂的发病机制：COPD的发病机制尚未完全明确，氧化应激、炎症反应、蛋白酶/抗蛋白酶失衡等多种因素均可导致组织重构，进而致病。相对复杂的致病原理为COPD新药研发带来巨大困难，但也促使药企不断探索新的治疗靶点和机制。

 

三、COPD新药研发的两极分化方向

老药新发展：

 

新型吸入β2受体激动剂（LABA）：ChinaBio生物医药投融资大会了解到，从短效到长效，LABA在COPD治疗中发挥重要作用。尽管仍有药企致力于新型LABA研发，但受限于临床替代难度大，目前大多数管线的临床推进并不积极。例如，卡莫特罗（Carmoterol）和维兰特罗（Vilanterol）是较有代表性的新型LABA，但未来该领域研发热度预计将持续下降。

 

新型长效抗胆碱药（LAMA）：与LABA类似，LAMA的研发也面临类似局面。21世纪初问世的长效抗胆碱能药物（LAMA）作用时间大幅增长，但目前研发活跃度较低，仅少数产品如山东鲁抗的TRN-157仍在持续推进。

 

双靶点支气管扩张剂（MABA）：MABA是一类新型双靶点药物，兼具毒蕈碱拮抗剂和β2激动剂双重作用，可协同扩张气管和抗炎。与LABA和LAMA相比，MABA研发热情更高，是COPD新药研究的重要方向之一。国外如Innoviva的Batefenterol、阿斯利康的Navafenterol等研发进度较靠前，国内硕佰医药与健康元的DBM-1152A、正大天晴的TQC-3927等管线也较为活跃。

 

PDE双靶点抑制剂：ChinaBio生物医药投融资大会了解到，PDE4抑制剂因不良反应限制发展，而PDE3/4双重抑制剂成为新趋势。2024年获批的Ensifentrine是全球首个PDE3/4抑制剂，国内正大天晴的TQC-3721与恒瑞医药的HRS-9821等产品也已进入临床阶段。

 

生物靶向药替代：

生物制剂时代来临：近年来，生物制剂在COPD治疗中的应用逐渐增加。赛诺菲的达必妥®和GSK的Nucala等生物制剂的获批，标志着COPD治疗进入生物靶向药时代。生物制剂通过靶向特定炎症通路或细胞因子，为COPD患者提供了新的治疗选择，尤其适用于传统治疗效果不佳的患者。

 

新兴靶点探索：除了已获批的生物制剂，还有更多新兴靶点正在探索中。例如，PI3Kδ抑制剂在COPD治疗中展现出潜力，GSK的Nemiralisib等产品处于临床阶段，为COPD治疗提供了新的方向。

 

四、COPD新药研发的未来展望

技术创新推动研发加速：随着生物技术、基因编辑、人工智能等新兴技术的发展，COPD新药研发将更加精准、高效。例如，AI技术可用于药物靶点发现、药物设计和临床试验优化，加速新药研发进程。

 

联合治疗成趋势：未来COPD治疗将更多采用联合治疗方案，如支气管扩张剂与抗炎药物、生物制剂与传统药物的联合使用，以提高治疗效果、降低副作用。

 

个性化治疗成关键：基于患者个体特征（如基因、炎症表型等）的个性化治疗将成为COPD治疗的重要发展方向。通过精准诊断和个体化治疗方案，提高治疗效果和患者生活质量。

 

市场竞争加剧：随着越来越多药企涌入COPD新药研发领域，市场竞争将日益激烈。药企需在技术创新、产品质量、市场推广等方面不断提升竞争力，以在市场中占据一席之地。

 

总之，COPD新药研发正迎来前所未有的发展机遇，但也面临诸多挑战。药企需加大研发投入，积极探索创新治疗方案，以满足COPD患者的临床需求，推动COPD治疗领域的发展。

 

文章来源：博药