2025 年 3 月 14 日，信达生物自主研发的替妥尤单抗 N01 注射液（商品名 “信必敏“）获国家药监局批准上市，成为中国首个、全球第二款靶向 IGF-1R 的生物制剂，专门用于治疗甲状腺眼病（TED）。该药物通过抑制胰岛素样生长因子 1 受体（IGF-1R），显著改善患者眼球突出、复视等症状，临床试验显示 24 周应答率达 85.8%。其价格仅为美国同类药物的 1/15（约 20 万元 / 疗程），且采用更便捷的水针剂型，填补了国内中重度甲状腺眼病靶向治疗的空白。

 

 

甲状腺眼病治疗现状

ChinaBio生物医药投融资大会了解到，我国 TED 年发病率为女性 16/10 万、男性 2.9/10 万，年轻化趋势明显。传统糖皮质激素治疗突眼有效率不足 50%，且存在骨质疏松、高血压等严重副作用。国际指南已将 IGF-1R 单抗列为二线首选，尤其适用于合并显著突眼或复视的患者。

 

信必敏的技术突破

通过阻断 IGF-1R 信号通路抑制眼眶成纤维细胞异常激活，采用国内首个水针剂型，稳定性提升 30%，配药时间缩短 75%。中国人群 3 期临床数据显示，突眼回退≥2mm 的应答率较美国产品提高 12 个百分点。

 

行业影响

终结美国 Amgen 公司 Tepezza 在中国市场的独家供应，通过头对头临床试验证实国产创新药可达到国际标准，为后续生物类似药医保准入提供价格谈判参考模板。

 

患者获益

ChinaBio生物医药投融资大会了解到，治疗费用从 300 万降至 20 万，按体重调整后实际支出更低。每 3 周一次静脉输注，全程仅需 6 次，相比放疗等传统方案便捷性显著提高。临床研究显示患者抑郁量表评分平均下降 4.2 分（满分 21 分）。

 

技术突破

采用新型蛋白质稳定技术实现水针剂在 2-8℃环境下 12 个月有效期，建立单细胞克隆筛选平台使抗体纯度达 99.6%，通过灌流培养技术单批次产能较传统工艺提高 4 倍。

 

政策背景

纳入 2025 年国家生物医药产业发展重点目录，已启动医保谈判程序，预计 2026 年纳入乙类目录，依托东莞松湖药港产业链配套实现全链条国产化。

 

未来展望

ChinaBio生物医药投融资大会了解到，正在开展 Graves 病、肢端肥大症等适应症临床试验，计划 2026 年提交欧盟及日本上市申请，与 PD-1 抑制剂联用治疗甲状腺相关眼眶淋巴瘤进入 Ⅱ 期临床，基于相同平台开发糖尿病视网膜病变治疗药物。

 

行业启示

信必敏的成功验证了 “临床需求导向 + 技术差异化创新” 的研发路径，为国产创新药从 “me-too” 向 “best-in-class” 跨越提供范本。预计未来 3 年将有 15-20 款同类靶向药物获批，推动自身免疫疾病治疗进入精准化时代。

 

文章来源：药智新闻