近日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司研发的HR19034滴眼液（硫酸阿托品滴眼液）正式向国家药品监督管理局提交了上市许可申请，并已获受理。该产品主要用于延缓6至12岁儿童近视进展，标志着恒瑞医药正式入局儿童近视防控赛道。

产品与临床试验

ChinaBio生物医药投融资大会了解到，HR19034滴眼液的临床试验始于2021年4月，经过一期试验后，随即开展二期/三期研究，并于2024年8月完成为期3年的临床试验。临床数据显示，该产品在主要终点指标上优于对照组，对儿童近视患者表现出良好的安全性和耐受性。此外，该产品采用无防腐剂单剂量技术，更适合儿童使用。

市场格局与竞争

ChinaBio生物医药投融资大会了解到，恒瑞医药的入局将打破沈阳兴齐眼药在儿童近视防控用药领域的市场独占局面。兴齐眼药的0.01%硫酸阿托品滴眼液于2024年3月获批上市，成为国内首个获“国药准字”的同类产品。随着恒瑞医药HR19034滴眼液的申请获受理，国内儿童近视防控用药市场竞争格局将发生变化。

此外，国内多家制药企业的硫酸阿托品滴眼液产品已进入三期临床阶段，未来几年可能会有更多同类产品获批上市。恒瑞医药凭借强大的研发实力和销售能力，有望在这一领域占据重要地位。

行业影响与展望

恒瑞医药的入局不仅加剧了市场竞争，也为儿童近视防控提供了更多选择。随着更多创新疗法进入临床应用，儿童青少年近视防治有望迎来系统性解决方案。

文章来源：MSN