2025 年 2 月 21 日，药智医械数据发布消息，国家药监局器审中心近日公示了医疗器械优先审批申请审核结果（2025 年第 1 号），罗氏诊断公司（Roche Diagnostics GmbH ）的 3 款阿尔茨海默病（AD）检测产品成功进入优先审批绿色通道。这 3 款产品分别是 β 淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42）脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）、总 Tau 蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）以及磷酸化 tau-181 蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）。

从公示信息来看，这 3 款 AD 检测产品被纳入优先审批，主要是因为它们属于临床急需，并且在我国目前尚无同品种产品获准注册。在临床需求迫切的当下，它们的获批进程加快，无疑为医疗领域带来新的曙光。

 

阿尔茨海默病现状与罗氏的持续投入

随着全球老龄化进程的不断加快，阿尔茨海默病已然成为 21 世纪威胁人类健康的主要挑战之一。据统计，全球每 3 秒就会新增一位阿尔茨海默病患者，而中国是患者人数最多的国家之一。由于中晚期阿尔茨海默病的治疗效果较为有限，早期筛查与诊断对于干预和延缓病情发展就显得尤为关键。

 

在攻克阿尔茨海默病的征程中，罗氏一直不遗余力。ChinaBio生物医药投融资大会了解到，2024 年 8 月 6 日，Sangamo Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：SGMO）宣布与罗氏集团旗下的基因泰克公司达成一项许可协议，协议金额高达近 20 亿美元，旨在开发用于治疗某些神经退行性疾病的静脉注射基因组药物，布局阿尔茨海默病 AAV 基因疗法。

 

时间来到 2025 年，罗氏在诊断领域的投入开始逐步收获成果。早在 1 月 21 日，在 CDME 发布的医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025 年第 1 号）文件中，罗氏就已有 6 款 AD 检测产品率先进入优先审批绿色通道。而此次获批的 3 款 AD 试剂盒，与前 6 款在技术运用上有所不同，采用的是电化学发光法。

 

电化学发光免疫测定（ECLI）是电化学发光（ECL）与免疫测定相结合的产物。它的发光原理与一般的化学发光不同，是在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，涵盖了电化学和化学发光两个过程。作为新一代标记免疫测定技术，它不仅可用于所有免疫测定，还能应用于 DNA/RNA 探针检测。而且，ECLI 技术优势显著：标记物可循环利用，使发光时间更长、强度更高，便于测定；敏感度极高，可达 pg/ml 或 pmol 水平；线性范围宽，超过 104 单位；反应时间短，20 分钟内即可完成测定；试剂稳定性好，在 2 – 5℃环境下可保存 1 年以上。基于这些优点，罗氏诊断的这 3 款试剂盒有望为我国阿尔茨海默病患者的早期精准诊断开辟全新道路。

 

罗氏在电化学发光免疫技术领域的深厚底蕴

事实上，罗氏涉足电化学发光免疫技术的时间可以追溯到 1996 年。当年，德国宝灵曼公司推出了世界上第一台应用电化学发光免疫技术的全自动免疫分析仪 Elecsys 2010 系统。1998 年，罗氏收购了宝灵曼公司，将其技术和产品收归麾下，并在此后陆续推出电化学发光免疫模块 E 170、电化学发光免疫模块 e 601 等产品。直至今日，罗氏依然在持续深耕电化学发光免疫模块及配套试剂的研发。

 

ChinaBio生物医药投融资大会了解到，在全球 IVD 市场中，罗氏、丹纳赫、雅培和西门子医疗并称四巨头，而罗氏长期稳坐霸主之位。从四巨头 2024 年报数据来看，罗氏诊断领域营收达到 163.12 亿美元，断层领先，排名第一；丹纳赫诊断领域营收为 97.87 亿美元，位居第二；雅培诊断领域营收 93.41 亿美元，退居第三；西门子医疗则逐渐掉队，诊断领域营收仅 46.77 亿美元，排名第四。尽管罗氏诊断受到新冠相关产品需求下降的影响，但其核心业务依然保持着稳健增长。罗氏诊断业务占总营收的 23.7%，相较于 2023 年的 24% 虽略有下滑，但领先地位依旧稳固。

 

此外，在 2024 年集采深入免疫诊断领域、免疫诊断化学发光主流项目基本实现集采的情况下，罗氏诊断除传染病八项（酶联免疫）外所有品类全部中选，在跨国企业中排名第一。

 

2025 年刚拉开帷幕，罗氏就凭借多款重磅诊断产品强势进军本土 IVD 市场。大家纷纷期待，罗氏在未来还会带来哪些具有潜力的产品，让我们拭目以待。

 

文章来源：药智医械数据