近日，科兴制药旗下全资子公司深圳科兴药业有限公司迎来了振奋人心的消息：其自主研发的 GB05 项目 —— 人干扰素 α1b 吸入溶液临床试验申请，成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，即将在美国开启临床试验。该项目主要针对小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎），这一里程碑式的进展，标志着科兴制药在抗病毒领域的创新研发取得重大突破，也为全球儿童呼吸道合胞病毒（RSV）感染的治疗带来了新的曙光。

ChinaBio生物医药投融资大会了解到，呼吸道合胞病毒（RSV）是婴幼儿急性呼吸道感染的 “头号元凶”，5 岁以下儿童，尤其是婴幼儿和有基础疾病的患儿，都是 RSV 的 “易感目标”。感染后，他们极易发展为重症肺炎。据 WHO 儿童急性呼吸道感染病因学研究显示，RSV 感染在儿童呼吸道疾病中占比超过 60%。2022 年《The Lancet》发布的 RSV 感染疾病负担数据更是触目惊心：2019 年，全球约有 3300 万 5 岁以下儿童因 RSV 感染引发急性下呼吸道感染（ALRTI），其中 360 万需要住院治疗，院内死亡病例达 26300 例。

此次获批的 GB05 人干扰素 α1b 吸入溶液，是专为儿童量身定制的专用药。它采用独特的突变型干扰素分子和低人白制剂配方，通过雾化给药，有效成分能够直接抵达病灶，快速起效。与传统注射剂相比，大大减轻了儿童患者的痛苦，不仅接受度更高，安全性也更胜一筹。

值得一提的是，人干扰素 α1b 吸入溶液在国内的研发进程也在稳步推进。2022 年 11 月，它就已获得中国国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，2024 年 3 月 III 期临床试验顺利完成首例受试者入组，目前国内 III 期临床正在有条不紊地进行中。

多年来，科兴制药始终在抗病毒、肿瘤、免疫等领域持续发力，不断完善和优化公司的管线布局。ChinaBio生物医药投融资大会了解到，GB05 项目在中国、美国双双获批临床，是对其创新研发实力的有力证明，也是公司在抗病毒领域多年深耕的重要成果。除 GB05 项目外，科兴制药的其他创新药物也都取得了不同程度的进展。比如，1 类新药 GB08 生长激素采用 Fc 融合蛋白长效策略，临床试验正在积极推进；GB18 肿瘤恶病质（靶点：GDF – 15）也计划于今年在中国和美国提交临床试验申请。

未来，科兴制药将坚定不移地秉持 “创新 + 国际化” 双轮驱动的平台型发展战略，在创新的道路上砥砺前行，不断突破，为全球健康事业贡献更多力量。

文章来源：新浪财经