日前，君实生物（1877.HK，688180.SH）发布一则振奋行业的消息：其全资子公司 TopAlliance Biosciences 与拥有百年历史的欧洲跨国制药企业利奥制药（LEO Pharma）达成合作，共同推进特瑞普利单抗在欧洲的分销与商业化。此次强强联合，旨在提升特瑞普利单抗在欧洲市场的可及性，为欧洲患者带去来自中国的优质创新治疗方案。
ChinaBio生物医药投融资大会了解到，特瑞普利单抗是君实生物自主研发的以 PD – 1 为靶点的单抗药物，凭借其卓越的疗效与安全性，已在全球超过 35 个国家和地区获批上市，广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗。2024 年，特瑞普利单抗成功获得欧盟委员会（EC）和英国药品和保健品管理局（MHRA）的批准，用于两项关键适应症：一是联合顺铂和吉西他滨，用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；二是联合顺铂和紫杉醇，用于不可切除的晚期 / 复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。值得一提的是，特瑞普利单抗不仅是欧洲首个且目前唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限 PD – L1 表达的晚期或转移性食管鳞癌一线免疫治疗药物。
根据双方签署的合作协议，利奥制药将全面负责特瑞普利单抗在欧盟（EU）及欧洲经济区（EEA）所有成员国，以及瑞士、英国等最多可达 32 个国家的分销、推广和销售工作。而君实生物则继续作为特瑞普利单抗在欧洲的上市许可持有人（MAH），承担产品的开发、生产、注册、药物警戒以及质量管理等核心事务。此外，利奥制药还将向君实生物支付包括首付款、未来新增获批适应症的里程款项，以及基于特瑞普利单抗在合作区域内销售净额的两位数百分比销售分成。
君实生物高级副总裁、TopAlliance Biosciences 首席执行官姚盛博士指出：“与利奥制药的合作，是君实生物在欧洲市场发展的重要里程碑，高度契合公司的全球化拓展战略。欧洲已被确立为公司业务增长的关键战略区域，作为产品在欧洲的药品上市许可持有人，我们已在当地设立运营中心，并积极与当地卫生部门协作，为特瑞普利单抗的成功商业上市全力筹备。利奥制药在欧洲市场拥有成熟的药品分销网络和丰富的市场推广经验，我们相信，双方能够充分发挥各自在研发、生产和商业化方面的优势，让特瑞普利单抗精准高效地覆盖欧洲市场，尽早惠及当地有需求的患者。未来，君实生物将持续践行‘立足中国，布局全球’的国际化战略，携手更多合作伙伴，为全球患者提供高质量的中国创新药。”
利奥制药执行副总裁 Jean Monin 也表示：“我们非常高兴能与君实生物合作，此次合作将进一步丰富利奥制药现有的抗栓塞业务，该业务已为癌症相关血栓患者提供服务。特瑞普利单抗（LOQTORZI®）的分销和营销合作，为临床需求未被充分满足的地区带来了重要的新治疗选择。这项专注于专科医院产品的合作，能够补充我们现有的针对癌症相关血栓及其他专科患者的基于肝素的抗凝治疗。借助我们的商业平台，特瑞普利单抗（LOQTORZI®）将创造有价值的协同效应，推动公司持续增长。”
关于特瑞普利单抗注射液（拓益 ®）
特瑞普利单抗注射液（拓益 ®）作为我国批准上市的首个国产以 PD – 1 为靶点的单抗药物，意义非凡。它不仅获得国家科技重大专项项目支持，还荣获国家专利领域最高奖项 “中国专利金奖”。
ChinaBio生物医药投融资大会了解到，特瑞普利单抗的研发布局广泛，至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了 40 多项由公司发起的临床研究，覆盖超过 15 个适应症。正在进行或已完成的关键注册临床研究，在肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等多个瘤种范围内，全面评估了特瑞普利单抗的安全性及疗效。
ChinaBio生物医药投融资大会了解到，截至目前，特瑞普利单抗在中国内地已获批 10 项适应症，涵盖多种癌症类型：2018 年 12 月，获批用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；2021 年 2 月，获批用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发 / 转移性鼻咽癌患者的治疗；2021 年 4 月，获批用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；2021 年 11 月，获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；2022 年 5 月，获批联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期 / 复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗；2022 年 9 月，获批联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；2023 年 12 月，获批联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除 IIIA – IIIB 期非小细胞肺癌的成人患者；2024 年 4 月，获批联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗；2024 年 6 月，获批联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗；2024 年 6 月，获批联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估 PD – L1 阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。2020 年 12 月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有 10 项获批适应症纳入《国家医保目录（2024 年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗 PD – 1 单抗药物。2024 年 10 月，特瑞普利单抗用于复发 / 转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。
此次君实生物与利奥制药的合作，不仅是特瑞普利单抗全球化进程中的重要一步，也为中国创新药走向世界提供了成功范例，有望推动中国生物医药产业在国际舞台上取得更大的突破。
文章来源：美通社
