2025 年伊始，中国医药领域便迎来了令人振奋的消息。截至 1 月，根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息，已有至少 9 款新药成功获批上市，同时还有 10 多款新药获批新适应症。（此处所指新药为 NMPA 注册分类为 1 类、3.1 类和 5.1 类）这些新药的问世，犹如为众多患者带来了希望之光，为多种类型的癌症、HIV 感染、2 型糖尿病、高胆固醇血症等疾病提供了全新的治疗方案。接下来，就让我们一同深入了解这些刚刚获批的新药。
吉利德科学：来那帕韦钠注射液及片剂 ——HIV 治疗新突破
NMPA 官网公示，吉利德科学的 HIV 长效疗法来那帕韦片和来那帕韦注射液获批上市。ChinaBio生物医药投融资大会了解到，这款每年仅需两次给药的创新药物，用于与其他抗反转录病毒药物联合，治疗当前方案无法实现病毒学抑制的多重耐药 1 型人类免疫缺陷病毒（HIV – 1）感染的成人患者。来那帕韦作为一款 HIV – 1 衣壳抑制剂，有着独特的多阶段作用机制，不同于大多数仅作用于病毒复制单一阶段的抗病毒药物，它能够在 HIV 病毒生命周期的多个阶段进行阻断，且与现有其他药物类别无已知交叉耐药性。在名为 CAPELLA 的 2/3 期临床试验中，纳入了既往接受抗逆转录病毒药物中位数量达 9 种的受试者，研究结果令人惊喜：随机入组使用来那帕韦联合优化背景方案的第 52 周，83% 的受试者实现病毒载量检测不到（＜50 拷贝 / 毫升），同时受试者的 CD4 计数平均增加了 83 个细胞 / 微升。该长效 HIV 疗法还荣膺《科学》杂志公布的 2024 年度科学突破。
铂生卓越：艾米迈托赛注射液 —— 急性移植物抗宿主病的新希望
铂生卓越生物的艾米迈托赛注射液通过优先审评审批程序附条件获批上市，用于治疗 14 岁以上消化道受累为主、激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。艾米迈托赛注射液是一款人脐带间充质干细胞注射剂。间充质干细胞（MSCs）具有自我更新和多系分化能力，广泛分布于人体各组织器官，不仅能为临近器官特异性细胞提供结构和营养支持，还具备独特的免疫调节作用，可通过多种机制影响先天免疫和适应性免疫功能，在移植免疫领域有着广阔的应用前景。
兆科药业：环丙沙星氟轻松滴耳液 —— 耳部炎症的有效克星
李氏大药厂子公司兆科药业的 5.1 类新药环丙沙星氟轻松滴耳液获批。ChinaBio生物医药投融资大会了解到，该产品由环丙沙星 0.3% 加醋酸氟轻松 0.025%（CIPRO + FLUO）耳液组成。其中，环丙沙星作为合成的第三代喹诺酮类抗菌药物，通过抑制细菌 DNA 复制必需的 DNA 旋转酶和拓扑异构酶 IV 发挥杀菌作用；氟轻松则是一种外用皮质激素，抗炎及抗过敏作用较强。这款产品已在多个国家和地区获批上市，用于治疗急性外耳道炎及伴有鼓膜置管的急性中耳炎。
赛诺菲：艾沙妥昔单抗注射液 —— 多发性骨髓瘤患者的福音
赛诺菲的新型靶向 CD38 的单克隆抗体艾沙妥昔单抗在中国获批上市，与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者。此次获批基于全球 3 期 ICARIA – MM 研究结果以及中国 lsaFiRsT 真实世界研究结果。ICARIA – MM 研究显示，艾沙妥昔单抗注射液与 Pd 联合疗法（lsa – Pd）可显著降低 40% 疾病进展或死亡风险，无进展生存期（PFS）延长近两倍，总生存期（OS）也得到延长，展现出显著的临床生存获益。在中国开展的真实世界研究 IsaFiRsT 结果显示，中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者的总体缓解率（ORR）达到 82.6%。
恒瑞医药：瑞卡西单抗 —— 血脂管理新利器
恒瑞医药的抗 PCSK9 单抗注射用瑞卡西单抗获批上市。在控制饮食的基础上，它可与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL – C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症) 和混合型血脂异常的成人患者；也可单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低 LDL – C、总胆固醇（TC）、载脂蛋白 B（ApoB）水平。瑞卡西单抗通过优选 lgG1 蛋白亚型，提升了与抗原结合的特异性和亲和力，并引入 “YTE” 氨基酸突变技术延长在体内的半衰期。其获批的给药方案包括 150mg Q4W（每 4 周一次）和 300mg Q8W（每 8 周一次）。3 期注册临床试验表明，瑞卡西单抗可有效降低 LDL – C、TC、非高密度脂蛋白胆固醇（non – HDL – C）、ApoB 和脂蛋白 (a)[Lp (a)] 水平。
石药集团：普卢格列汀 ——2 型糖尿病患者的新选择
石药集团的新型口服 DPP – 4 抑制剂普卢格列汀片获批上市，适用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。普卢格列汀对 DPP – 4 具有高选择性和强抑制性。支持其获批的两项关键 3 期临床试验（普卢格列汀片单药 3 期试验和普卢格列汀片联合盐酸二甲双胍 3 期试验）均显示，该产品具有持久的降糖作用，且不易诱发低血糖和增加体重。
强生：厄达替尼片 —— 尿路上皮癌治疗新方案
强生的口服泛 FGFR 酪氨酸激酶抑制剂厄达替尼片获批，用于治疗携带易感型 FGFR3 基因变异，且既往接受至少一线含抗 PD – 1 或抗 PD – L1 期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。ChinaBio生物医药投融资大会了解到，厄达替尼作为一款新型靶向治疗药物，可显著改善携带 FGFR3 基因变异患者的总生存期和无进展生存期。3 期临床试验（THOR）结果显示，对比化疗，在之前接受过 PD – 1 或者 PD – L1 抑制剂治疗的患者中，厄达替尼改善了患者生存期，并降低了死亡风险。
奥赛康药业 / 信达生物：利厄替尼 —— 非小细胞肺癌治疗新突破
奥赛康药业 1 类创新药利厄替尼片获批上市，用于既往经 EGFR – TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。利厄替尼片（ASK120067 片）是一种高选择性、不可逆 EGFR – TKI，是奥赛康药业抗肿瘤药研发管线的核心产品之一，信达生物拥有中国大陆地区独家推广销售权。利厄替尼治疗既往 EGFR – TKI 治疗后进展的 EGFR T790M + 局部晚期或转移性 NSCLC 的一项 2b 期研究结果显示，经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为 68.8%，疾病控制率（DCR）为 92.4%，缓解持续时间（DoR）为 11.1 个月，PFS 为 11.0 个月。在颅内存在可评估病灶患者中，IRC 评估的最佳 ORR 为 65.9%，患者中位 PFS 为 10.6 个月，这表明利厄替尼对中枢神经系统（CNS）患者具有良好疗效。
英派药业：塞纳帕利 —— 卵巢癌维持治疗新选择
英派药业自主研发的塞纳帕利胶囊获批上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。塞纳帕利是新型、高效的 PARP1/2 抑制剂，独特的分子结构使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。华东医药拥有塞纳帕利在中国大陆的独家市场推广权益。塞纳帕利的获批基于 FLAMES 研究，研究结果显示，塞纳帕利维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的中位无进展生存期（mPFS）（未达到 vs 13.6 月，HR 0.43），且不论患者的 BRCA 基因表达如何，均能从塞纳帕利治疗中获益。同时，塞纳帕利耐受性良好，安全性可控。
除了上述首次获批上市的新药，1 月份还有多款新药获 NMPA 批准新适应症：
葆元医药和信达生物的新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）己二酸他雷替尼胶囊获批用于未经 ROS1 TKI 治疗的局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；
阿斯利康第三代 EGFR – TKI 甲磺酸奥希替尼片获批用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（III 期）非小细胞肺癌成人患者的治疗；
阿斯利康与默沙东联合开发的 PARP 抑制剂奥拉帕利获批用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系 BRCA 突变（gBRCAm）、HER2 阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗；
葛兰素史克靶向 IL – 5 的单抗美泊利珠单抗获批作为鼻内皮质类固醇的附加维持治疗药物，用于治疗全身性皮质类固醇和 / 或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者；
默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）获批可适用于 9 – 26 岁男性预防因 HPV16、18 引起的肛门癌，HPV6 和 11 引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由 HPV6、11、16、18 引起的以下癌前病变或不典型病变：1 级、2 级、3 级肛门上皮内瘤样病变（AIN）；
安斯泰来和辉瑞联合开发的靶向 Nectin – 4 的抗体偶联药物（ADC）维恩妥尤单抗，以及默沙东研发的帕博利珠单抗联合用药获批用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者；
默沙东 PD – 1 抑制剂帕博利珠单抗获批单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达 PD – L1 的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗；
和黄医药选择性 MET 抑制剂赛沃替尼获批用于治疗具有 MET 外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，且经治患者的附条件批准转为常规批准，适应症扩展至初治和经治患者；
智翔金泰研发的 IL – 17A 抑制剂赛立奇单抗注射液获批强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊柱关节炎）适应症，这是其继 2024 年 8 月批准用于治疗中、重度斑块状银屑病之后获批的第二个适应症；
科伦博泰抗 PD – L1 单抗塔戈利单抗获批联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌，这也是该产品在中国获批的第二项适应症。
这些新药及新适应症的获批，无疑是医药领域的重大进步。期待它们能尽快投入临床应用，为广大患者带来切实的治疗希望，改善患者的生活质量，推动中国乃至全球医药事业的发展。
文章来源： 医药观澜
