近日，一批总计 30 片用于医学及生物医药研发实验室认证项目的人体组织样本，在上海浦东国际机场口岸顺利入境，并完成海关验放手续。这一成果为国内实验室对接国际标准，融入全球生物医药产业服务链，开辟了重要通道。

ChinaBio生物医药投融资大会了解到，此次进境的人体组织将应用于美国病理家学会（CAP）认证项目。使用单位涵盖临床检验、生物医药产业服务外包等多个领域的专业实验室。CAP 认证作为国际上极具权威性的临床检测实验室认证组织之一，目前全球有 2.3 万家实验室正参与其认证项目。

据 CAP 项目的中国独家代理 —— 碧迪医疗器械（上海）有限公司负责人邓建民介绍：“随着全球新药研发服务外包市场规模不断扩大，国内生物医药企业参与国际项目的需求愈发强烈。通过认证，相关实验室能够优化质量管理与服务体系，获得权威的质量认可，进而在国际化招标中显著提升市场竞争力，赢得更多外包订单。当下，国内专业实验室对于国际标准认证的需求极为迫切。”

然而，尽管市场需求旺盛，国际化认证的推进并非一帆风顺。认证项目所需要的检测样本，如人体组织、细胞、血液等，属于高风险特殊物品，存在潜在的病原体携带风险。如何在保障安全的前提下，实现认证项目特殊物品的顺利进境，成为企业与海关共同面临的难题。

上海海关卫生检疫处副处长娄亚婷表示：“自碧迪医疗向海关提交 2025 年 CAP 能力验证项目计划起，我们迅速组织人员提前对接，仔细梳理产品类型和风险级别。海关肩负着守国门、促发展的双重使命。在风险控制方面，我们不仅组织专家对样本原料的来源、制备工艺、检测结果以及排除病原微生物的有效措施等进行全面评估，还对国内仓储、物流环节展开现场验证，指导企业完善生物安全管理制度，切实降低生物安全风险。在促进产业发展方面，我们主动回应企业诉求，协助企业梳理项目申报过程中的问题，指导其优化产品流向数据库系统，为产品顺利进境做好充分准备。”

碧迪医疗也积极落实企业主体责任，在专业第三方物流服务商上海畅联国际物流股份有限公司的协助下，建立起样本运输、储存、使用全流程监控制度，确保样本流向实时可查询、可追踪。产品到达使用单位后，第一时间将信息反馈至目的地海关部门，以便及时开展后续监管验证，保证运输途中的风险可控以及产品流向的准确性。

生物医药产业作为上海三大先导产业之一，近年来产业规模持续快速发展。ChinaBio生物医药投融资大会了解到，随着上海全力打造全球生物医药研发经济和产业化高地，国内企业拓展国际生物医药市场的动力愈发强劲。据上海海关统计数据显示，2024 年，上海市生物技术及生命科学技术相关产品进出口额约达 1900 亿元。

预计在 2025 年，国内将有超过 200 家医学实验室开展 CAP 能力验证项目，进境样本数量将超过 3000 批次。上海海关表示，将坚决履行守国门、促发展的职责使命，进一步优化特殊物品的进出境监管。在确保国门生物安全的基础上，畅通进出路径、提高通关效率、降低企业成本，为企业参与国际竞争提供便利条件，助力上海建设成为具有国际影响力的生物医药产业创新高地。

文章来源：上观新闻

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