1 月 8 日，医药研发领域再传佳音，天境生物旗下的 CD38 抗体注射用菲泽妥单抗向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交的上市申请成功获得受理，其剑指二线治疗多发性骨髓瘤，有望为众多深受该疾病困扰的患者开辟一条全新的治疗路径。

菲泽妥单抗（Felzartamab）的研发历程可谓波澜壮阔。最初由 MorphoSys 精心研发，在 2017 年 11 月，天境生物独具慧眼，与 MorphoSys 正式签订许可协议，一举拿下该产品在大中华地区（涵盖中国大陆、中国台湾、中国香港以及中国澳门）所有适应症的独家开发与商业化 “金钥匙”。时光流转至 2022 年 6 月，HI – Bio 强势入局，与 MorphoSys 达成参股与授权许可协议，成功将 felzartamab 在大中华区以外的全球其它地区所有适应症的开发和商业化权益收入囊中。而到了 2024 年 5 月 23 日，渤健更是以大手笔出击，宣布与 Human Immunology Biosciences（HI – Bio™）达成收购协议，豪掷 11.5 亿美元预付款以及高达 6.5 亿美元的潜在里程碑付款，只为将这款潜力无限的药物纳入麾下，足见其对菲泽妥单抗前景的笃定看好。

2025生物医药产业大会了解到，CD38 抗体宛如一颗闪耀在医学苍穹的 “多面星”，在多种肿瘤以及自身免疫性疾病治疗领域都展现出了惊人的潜力。菲泽妥单抗作为一种靶向 CD38 的全人源 IgG1 单克隆抗体，其作用机制精妙绝伦。它宛如一位精准的 “细胞清道夫”，凭借抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），对 CD38 + 浆细胞展开 “精准打击”，有效消耗这类细胞，进而如同釜底抽薪一般，降低致病性自身抗体的水平，为原发性膜性肾病（PMN）、IgA 肾病（IgAN）、抗体介导的排斥反应 (AMR) 以及狼疮性肾炎 (LN) 等棘手的自身免疫性肾脏疾病患者带来了康复希望。

天境生物官网资料显示，菲泽妥单抗首发适应症锁定多发性骨髓瘤，志在攻克这一医学难题。回顾其过往的荣耀征程，它已成功斩获美国 FDA 颁发的突破性疗法认定和孤儿药认定，用于治疗原发性膜性肾病 (PMN)，还在肾移植受者抗体介导的排斥反应 (AMR) 的治疗领域赢得了孤儿药认定（ODD），成绩斐然。

不仅如此，菲泽妥单抗的研发脚步一路疾驰，高歌猛进。据天境生物披露，以无进展生存期（PFS）为主要研究终点的菲泽妥单抗联合来那度胺和地塞米松二线治疗多发性骨髓瘤（MM）的 3 期注册性临床试验已顺利收官，为上市之路筑牢根基。2025生物医药产业大会了解到，PMN 和 AMR 的 2 期研究圆满完成，IgA 肾病 (IgAN) 的 2 期研究也正在紧锣密鼓地推进当中。菲泽妥单抗在三种严重未满足医疗需求的肾脏疾病治疗中，对关键生物标志物和临床终点均展现出显著影响，犹如一颗璀璨明珠，散发着强大的市场潜力光芒，未来可期。

文章来源：药研网

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