1 月 8 日，一则振奋人心的消息从中国国家药监局（NMPA）官网传来，安斯泰来携手默沙东打造的重磅组合 —— 注射用维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin）与帕博利珠单抗的联合用药上市申请，已成功叩开国内市场大门，获批用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。

ChinaBio生物医药投融资大会了解到，维恩妥尤单抗作为一款靶向 Nectin – 4 的抗体偶联药物（ADC），系安斯泰来与 Seagen 公司（现归属辉瑞旗下）的智慧结晶。在膀胱癌中，Nectin – 4 宛如一个醒目的 “靶点” 高度表达，维恩妥尤单抗精准锁定，与之紧密结合后，将抗肿瘤 “利器” 单甲基澳瑞他汀 E（MMAE）巧妙送入细胞内部，进而触发细胞停止增殖的 “刹车” 机制，以及程序性细胞死亡程序，如同给癌细胞戴上 “紧箍咒”。回溯至 2024 年 8 月，它已在中国获批用于治疗特定类型的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，而此次新适应症获批，无疑拓宽了其抗癌 “战线”。

帕博利珠单抗，默沙东研发的抗 PD – 1 单抗 “明星药”，早在此前，安斯泰来、辉瑞便与默沙东携手签订临床合作协议，全力探索维恩妥尤单抗与帕博利珠单抗联合疗法在转移性尿路上皮癌初治患者中的疗效。如今，这一联合疗法已先后在美国 FDA、欧盟委员会（EC）和日本厚生劳动省收获认可，此番国内获批，更是为广大患者带来国际前沿治疗希望。

科伦博泰 ADC 新药博度曲妥珠单抗：新适应症申报点燃乳腺癌治疗新希望

同一日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示引发行业关注，科伦博泰申报的 1 类新药注射用博度曲妥珠单抗第二项适应症上市申请顺利受理。这款聚焦人类表皮生长因子受体 2（HER2）的创新 ADC 药物（曾用名 A166），再次向乳腺癌治疗领域发起冲锋。

博度曲妥珠单抗的设计精妙绝伦，通过特殊的稳定酶可裂解连接子，将新型高细胞毒性微管蛋白抑制剂 Duo – 5 与 HER2 单克隆抗体紧密相连，形成药物抗体比（DAR）为 2 的 “抗癌利刃”。它宛如精准制导的 “导弹”，特异性靶向肿瘤细胞表面 HER2，一旦结合，便迅速内吞，在细胞内部释放毒素分子 Duo – 5，将肿瘤细胞周期强行阻滞在 G2/M 期，诱导凋亡，同时抑制 HER2 介导的信号通路，激发抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）活性，多管齐下抗击肿瘤。据科伦博泰官网信息，其关键 2 期试验成果斐然，已于 2023 年 5 月向 NMPA 递交首个上市申请，如今新适应症申报，有望重塑乳腺癌治疗格局。

君实生物特瑞普利单抗：从 “附条件” 迈向 “常规”，黑色素瘤治疗再进阶

ChinaBio生物医药投融资大会了解到，1 月 6 日，君实生物迎来里程碑时刻，其自主研发的抗 PD – 1 单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益 ®）在黑色素瘤治疗征程中实现重大跨越。用于治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的适应症，正式获国家药品监督管理局（NMPA）常规批准，甩掉 “附条件批准” 的限定，标志着该药物临床应用步入新阶段，为黑色素瘤患者长期治疗提供更坚实保障，也彰显我国生物医药创新实力持续攀升。

文章来源：医药经济报

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