在生物制药领域，前沿动态时刻牵动着业界目光。2025 年 1 月 2 日，来自上海的一则重磅消息引发广泛关注，信达生物（1801.HK）正式对外宣告，其与全球制药巨头罗氏达成了一项具有深远意义的全球独家合作与许可协议。

信达生物及其旗下全资附属公司，涵盖信达生物制药（苏州）有限公司、Fortvita Biologics (Singapore) Pte. Ltd. 以及福佑泰生物制药有限公司等在内的集团整体，做出了一项重大战略决策 —— 将一款极具潜力的靶向 Delta 样配体 3（DLL3）的新一代偶联抗体药物 IBI3009 的全球独家开发、生产及商业化权益授予罗氏。

依据合作协议，双方将开启一段紧密协作的征程。ChinaBio生物医药投融资大会了解到，在早期开发阶段，信达生物集团与罗氏将携手共进，充分发挥各自优势，共同为 IBI3009 的后续成长筑牢根基。而当项目推进至后续临床开发环节时，罗氏将凭借其深厚的研发底蕴、丰富的全球临床试验经验以及庞大的资源网络，挑起大梁，全面负责后续关键进程。作为回报，信达生物集团将收获一笔高达 8000 万美元的首付款，这无疑为其前期研发投入注入了强劲动力。不仅如此，后续还有望获得最高可达 10 亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款，这一系列激励机制犹如层层递进的助推器，促使双方全力以赴推动项目前行。更为可观的是，在未来产品实现全球销售后，信达生物集团还将基于全球年度销售净额，坐享最高达中双位数的梯度特许权使用费，保障了其在产品长期商业化进程中的丰厚收益。

IBI3009 之所以备受瞩目，源于其卓越特性。这款药物已成功在澳大利亚、中国和美国三大关键市场获得 IND 批准，这意味着它已跨越重重关卡，拿到了进入临床试验阶段的入场券。就在刚刚过去的 2024 年 12 月，IBI3009 更是迎来关键里程碑 —— 完成 I 期临床研究首例患者给药，正式开启人体试验新篇章，向着为患者带来切实可行治疗方案的目标大步迈进。ChinaBio生物医药投融资大会了解到，它特异性靶向 DLL3，这一靶点在正常组织中呈现低调表达态势，然而在特定癌种领域，尤其是晚期小细胞肺癌（SCLC）以及其他神经内分泌肿瘤中，却如同被点燃的烽火，显著过度表达。作为潜在同类最佳且开发进度领先的靶向 DLL3 ADC 之一，IBI3009 诞生于信达生物专有的新型拓扑异构酶 I 抑制剂（TOPO1i）平台，承载着科研团队的智慧与心血。在多个肿瘤负荷小鼠模型试验中，尤其是面对化疗耐药肿瘤类型这一棘手难题时，IBI3009 展现出令人振奋的抗肿瘤活性，仿佛为攻克肿瘤困境点亮了一盏明灯。同时，它还具备良好的安全性特征，这对于一款新药而言至关重要，为其后续临床推广及患者接受度奠定了坚实基础。

回首过去一年，中国 ADC 药物在国际舞台上频频发力，不断书写大型 BD 合作传奇。就在 2024 年 12 月底，恒瑞医药同样掀起波澜，将自家一款 DLL3 ADC 管线 SHR-4849 在大中华区以外的全球开发、生产、商业化独家权益授权给美国 IDEAYA Biosciences。此项交易首付款与里程碑款的潜在付款总额高达 10.45 亿美元，彰显出国际市场对中国 ADC 药物研发成果的高度认可。当下，该候选药物正在中国本土紧锣密鼓地进行针对晚期实体瘤的临床 I 期试验，与信达生物的 IBI3009 一同，为中国 ADC 药物走向世界添砖加瓦。

信达生物的 ADC 早期管线储备恰似一座宝藏，覆盖 HER2、Claudin18.2 等多个热门靶点，展现出其多元化布局与前瞻性战略眼光。ChinaBio生物医药投融资大会了解到，目前，全球范围内 DLL3 ADC 产品尚未有获批上市先例，信达生物与罗氏的此次合作，以及众多中国药企在 ADC 领域的奋进，无疑让业界对未来生物制药发展充满期待，有望为全球癌症患者带来更多希望曙光。

文章来源：今日头条

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