复宏汉霖正从中国创新药企向全球化生物制药公司加速转型。在举办的 2025 复宏汉霖全球研发日上，相关信息披露，仅在 2024 业绩期内，复宏汉霖便在全球范围内完成 25 项上市注册申请递交，收获 17 项批准，覆盖中国、美国、欧盟、加拿大、印尼等众多国家和地区。

 

 

“全球化并非盲目跟风，而是基于患者需求的科学抉择。哪里有患者，哪里就是我们的战场。” 复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊如此说道。公司将全球划分为美国、欧盟、日本、东南亚、中东、拉美六大市场，稳步推进布局。ChinaBio生物医药投融资大会了解到，截至目前，复宏汉霖已有 4 款产品在国际获批上市，市场触达 50 多个国家和地区，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，惠及全球超 75 万患者。财务数据显示，复宏汉霖 2024 年营收约 57 亿元，同比增长 6.1%；净利润达 8.2 亿元，同比增长 50.3%，连续两年实现全年盈利。

 

美国市场：自主运营，计划四年推动 8 款生物药上市

美国作为全球生物医药的核心市场，复宏汉霖采取自主团队运营模式。其团队规模 40 余人，成员中不乏多位医学背景人士，凭借高效执行力打破行业常规。去年，汉曲优成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，并完成首批商业化发货。在小细胞肺癌临床试验方面成果显著，入组病例达 150 例，远超同类试验规模。展望未来四年，复宏汉霖计划在美国再推动 8 款生物药上市，产品范围覆盖帕妥珠单抗、地舒单抗等。

 

欧盟市场：凭科学数据获 “孤儿药资格”

欧盟市场以监管严格著称。ChinaBio生物医药投融资大会了解到，复宏汉霖的 PD-1 药物汉斯状在欧盟获批时，凭借科学数据成功申请到 “孤儿药资格”（ODD），并以 26:2 的投票结果获得十年独占期与独立定价权。朱俊强调，这一成果为后续进入德国、英国等高定价市场筑牢根基，同时增强了合作伙伴对公司的信任。目前，复宏汉霖已在欧洲超 9 个国家布局全球临床中心。

 

日本市场：聚焦高发癌种，布局临床研究

日本市场成熟且规模可观，在文化和人种方面与中国具有较高相似性。ChinaBio生物医药投融资大会了解到，日本实行政府定价机制，复宏汉霖聚焦疗效显著的产品。胃 / 胃食管交界部癌在日本恶性肿瘤发病率中位居第三，发病率高于中国。针对这一未满足的临床需求，复宏汉霖围绕 HLX22 布局日本市场，HLX22 国际多中心三期临床试验已获批开展，并成功举办日本线下研究者会议。公司通过招募资深临床团队，计划在肠癌数据公布后加速市场渗透。

 

东南亚与中东市场：因地制宜，填补市场空白

东南亚和中东市场均存在 “缺医少药” 的情况，但复宏汉霖采取不同发展策略。在东南亚，以医保准入为目标，汉斯状有望成为当地首个进入医保的 PD-1 药物。中东市场则近乎空白，朱俊指出，在复宏汉霖进入之前，当地几乎没有真正的生物药公司。复宏汉霖瞄准高价市场缺口，通过合资公司布局，药品定价接近欧盟水平。

 

拉美市场：凭借本地化优势扩大份额

拉美市场定价与中国相近，但竞争环境复杂。复宏汉霖已有三款药物获批，借助本地化团队与渠道优势，逐步扩大市场份额。

 

朱俊表示，复宏汉霖全球化的底气源于其研发策略。公司聚焦未满足的临床需求，通过 “微创新” 优化试验设计。例如，汉斯状在小细胞肺癌、胃癌新辅助治疗等适应症上实现差异化突破；HLX22 瞄准 HER2 靶点耐药后市场；HLX43（PD-L1 ADC）针对肺癌耐药患者。目前，公司拥有 48000 升产能，生产成功率达 98%，并通过多国监管机构认证，为全球化供应提供坚实保障。随着全球市场需求的增长，产能提升也在规划之中。

 

 

 

文章来源：上观新闻